海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了沙特阿拉伯食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“SFDA”）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣（規(guī)格：100mg、200mg、350mg、500mg）上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用亞葉酸鈣具備了在沙特阿拉伯上市銷售的資格。

亞葉酸鈣注射液是抗腫瘤用解毒藥，是四氫葉酸（THF，葉酸的活性形式）的5-甲酰衍生物，作為協(xié)同因素參與很多代謝反應(yīng)包括嘌呤合成、嘧啶合成及氨基酸轉(zhuǎn)化，主要用于增效和解毒，臨床上常用于結(jié)直腸癌與胃癌等化療中。

沙特阿拉伯醫(yī)藥市場未來可期

沙特阿拉伯，位于阿拉伯半島，同阿聯(lián)酋、約旦、伊拉克、科威特等國接壤，是中東地區(qū)最大的經(jīng)濟體之一。

沙特阿拉伯的2023年國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）為?10675億美元（亞洲第7），人均GDP約3.2萬美元（亞洲第10），是中國人均的2.5倍，與日本相當(dāng)。

根據(jù)Future Market Insights的數(shù)據(jù)，沙特阿拉伯的醫(yī)藥市場在2024年的估值約為101億美元，預(yù)計到2034年將達(dá)到168億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為5.20%。這表明沙特阿拉伯的醫(yī)藥市場在未來十年內(nèi)將保持穩(wěn)定增長。

普利制藥近些年已開始布局沙特阿拉伯市場，包括此次獲批上市的注射用亞葉酸鈣，以及之前獲批的注射用更昔洛韋、注射用比伐盧定、硝普鈉注射液，普利制藥在沙特阿拉伯市場已有4個制劑產(chǎn)品獲批上市；同時，普利制藥的依替巴肽注射液、注射用阿奇霉素正在評審中。

普利制藥亞葉酸鈣針劑已布局4國或地區(qū)，誠邀合作

普利制藥亞葉酸鈣針劑包含粉針劑和水針劑，已在全球多個國家或地區(qū)布局。截至目前，普利制藥注射用亞葉酸鈣已成功獲得美國、巴基斯坦、哥斯達(dá)黎加、沙特阿拉伯的上市批準(zhǔn)。與此同時，亞葉酸鈣注射液的國際化進(jìn)程也在深化布局，加速推進(jìn)。其中，在審批中的國家包括美國、加拿大等，已遞交國家包括泰國，亞葉酸鈣針劑的全球化持續(xù)進(jìn)行中。

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hnpolyhr@hnpoly.com

普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。