海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡稱“MHRA”）簽發(fā)的注射用替加環(huán)素上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用替加環(huán)素具備了在英國上市銷售的資格。

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普利制藥注射用替加環(huán)素

替加環(huán)素是一種廣譜抗生素，為米諾環(huán)素改構(gòu)體，屬于新一代四環(huán)素類抗生素（甘氨酰環(huán)素類），是目前臨床常用的抗“超級細(xì)菌”感染藥物，用于治療多種復(fù)雜性感染或嚴(yán)重性感染疾病。注射用替加環(huán)素最早于2005在美國以商品名Tygacil獲批上市，2010年以商品名泰閣在中國獲批上市。

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年全球注射用替加環(huán)素市場規(guī)模達(dá)到2.07億美元，其中中國市場占據(jù)了全球市場的18%，是全球最大市場，此外，歐洲、美國、泰國等也是主要市場。

2024年注射用替加環(huán)素全球銷售額占比

普利制藥注射用替加環(huán)素已在全球多個國家或地區(qū)布局，目前，中國和英國已獲批，美國、南非、泰國、德國、澳大利亞、中國香港、加拿大、波蘭共8個國家或地區(qū)在審評中，哥斯達(dá)黎加、巴拉圭、新加坡共3個國家待審報。

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普利制藥英國已有14個制劑獲批

英國生物制藥市場發(fā)展蓬勃，2023年英國生物制藥市場總值達(dá)700億英鎊，是英國第三大支柱產(chǎn)業(yè)，其中出口額達(dá)300億英鎊，顯示了該行業(yè)的全球覆蓋面和影響力。此外，英國生物制藥市場的進(jìn)口額為200億英鎊，凸顯了國內(nèi)對生物制藥產(chǎn)品的巨大需求。

普利制藥已深耕英國醫(yī)藥市場多年，目前已有14個制劑品種獲批，另外有2個制劑品種正處于審評中。

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實力50強(qiáng)。