標準引領(lǐng)，開創(chuàng)行業(yè)新局-普利制藥領(lǐng)銜制定3項紅景天苷團體標準重磅發(fā)布

從共識到規(guī)則，標準引領(lǐng)新未來。全球規(guī)則之下，國際認證，是產(chǎn)品進入全球市場的通行證，國際競爭方式已經(jīng)由專利之爭、品牌之爭、價格之爭、服務(wù)之爭進入到話語權(quán)之爭、創(chuàng)造力之爭和標準之爭的新階段，其中標準之爭是國家競爭力的重要體現(xiàn)，直接關(guān)系未來產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán)和全球市場分配權(quán)。

牽頭標準制定，填補行業(yè)空白

近日，由普利制藥牽頭制定的《微生物合成制紅景天苷技術(shù)要求》（標準編號：T/CIET 1749—2025）、《微生物法制紅景天苷的分離純化技術(shù)要求》（標準編號：T/CIET 1750—2025）和《生物合成紅景天苷安全性評價方法》（標準編號：T/CIET 1602—2025）3項團體標準正式實施。

上述三項標準由中國國際經(jīng)濟技術(shù)合作促進會歸口，由浙江普利藥業(yè)有限公司作為牽頭單位，聯(lián)合天津利安隆新材料股份有限公司、天津大學、大連理工大學、通標中研標準化技術(shù)研究院（北京）有限公司、途邦認證有限公司等多家單位共同起草。其中《微生物合成制紅景天苷技術(shù)要求》規(guī)定了微生物合成制紅景天苷的一般規(guī)定、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢驗分類、標志、包裝、運輸和貯存，適用于微生物合成制紅景天苷；《微生物法制紅景天苷的分離純化技術(shù)要求》規(guī)定了微生物法制紅景天苷的分離純化的化學名稱、分子式、相對分子質(zhì)量及結(jié)構(gòu)式、基本要求、材料與試劑、設(shè)備與儀器、分離純化工藝、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存及保質(zhì)期，適用于微生物法制紅景天苷的分離純化工藝相關(guān)要求；《生物合成紅景天苷安全性評價方法》則規(guī)定了生物合成紅景天苷安全性評價的一般規(guī)定、安全性評價和試驗方法及結(jié)果判定等內(nèi)容，適用于生物合成紅景天苷安全性評價。公司極度重視標準化工作的開展，普利制藥范敏華女士、生物技術(shù)研究所所長柴保中博士等作為主要參編人員，為紅景天苷三項團體標準的制定提供了寶貴意見和重要支持。

近年來，紅景天苷作為被譽為“高原人參”的名貴藏藥材紅景天中的主要活性成分，具抗氧化、抗疲勞、抗輻射、提高人體機能等多重作用。紅景天生長在海拔1800-2700米高寒無污染地帶，其生長環(huán)境惡劣，屬于《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》CITES附錄II所列物種，與國內(nèi)外不斷增加的需求現(xiàn)狀嚴重不匹配，通過合成生物制造模式實現(xiàn)紅景天苷的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，解決來源受限難題，推動綠色制造已經(jīng)成為主流。然而，由于缺乏統(tǒng)一的技術(shù)要求、質(zhì)量標準、安全性評估方法和應(yīng)用指導(dǎo)，微生物合成紅景天苷的使用存在不規(guī)范、效果參差不齊等問題，限制了該產(chǎn)品的進一步創(chuàng)新發(fā)展和應(yīng)用。上述3項標準的實施不僅為微生物合成紅景天苷的技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用提供了標準依據(jù)，還為生產(chǎn)過程的實施及相關(guān)產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和有效性提供了理論支撐。

上述3項標準是合成生物領(lǐng)域首次發(fā)布實施的紅景天苷相關(guān)團體標準，不僅填補了微生物合成紅景天苷的技術(shù)、應(yīng)用和安全性方面的標準空白，也是中國合成生物技術(shù)在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要里程碑。

嚴控質(zhì)量要求，打造客戶放心品牌

上述3項紅景天苷團體標準，在近期舉辦的中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會的“標準助力企業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展論壇”上重磅發(fā)布。論壇以“標準驅(qū)動新質(zhì)生產(chǎn)力躍升 服貿(mào)聚力高質(zhì)量發(fā)展新征程”為主題，匯聚了來自全球標準化領(lǐng)域的400余位專家學者、技術(shù)骨干與企業(yè)代表?；趯藴驶ぷ骱桶l(fā)展的貢獻，公司受邀參加并榮膺“2024年度標準化工作先進集體”。

上述3項標準的發(fā)布，是對普利制藥在合成生物學領(lǐng)域地位的肯定。我們將不斷優(yōu)化標準體系，主動開放技術(shù)經(jīng)驗，通過標準共享促進產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同；與行業(yè)伙伴攜手推動產(chǎn)業(yè)升級，為“健康中國”建設(shè)提供有力支撐。積極響應(yīng)國家高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，以標準引領(lǐng)強化技術(shù)話語權(quán)，并將社會責任轉(zhuǎn)化為行業(yè)共同行動，實現(xiàn)經(jīng)濟與社會價值的統(tǒng)一。

參考資料：

中國市場監(jiān)管報：“2025標準助力企業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展論壇在京舉辦”

法制網(wǎng)：“凝聚標準發(fā)展共識 驅(qū)動新質(zhì)生產(chǎn)力躍升”

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥前瞻性地布局合成生物學賽道，目前擁有一支研究生學歷占比78%以上的高學歷人才研發(fā)團隊；在研產(chǎn)品管線幾十個，其中紅景天苷、司美格魯肽、SNAC、依克多因等多個產(chǎn)品已經(jīng)完成產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。原料藥司美格魯肽產(chǎn)品純度達到98%以上，已經(jīng)完成高純度原料藥的工藝開發(fā)和放大批生產(chǎn)；口服司美格魯肽制劑用到的關(guān)鍵性輔料SNAC，公司也已完成實驗室、放大批、驗證批生產(chǎn)規(guī)模，已報批CDE和美國DMF；利用CRISPR/Cas等基因編輯技術(shù)，結(jié)合代謝途徑網(wǎng)絡(luò)調(diào)控優(yōu)化實現(xiàn)了包括紅景天苷、依克多因和NMN在內(nèi)的多款原料的微生物發(fā)酵生產(chǎn)，完成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，具備成本競爭優(yōu)勢。

在自主研發(fā)的同時，與中科院、浙江大學等科研院校建立了長期的合作關(guān)系，共同推動優(yōu)秀研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化落地；此外，公司也是“浙江省合成生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟”副理事長單位，積極推動合成生物學的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學研合作，實現(xiàn)社會經(jīng)濟效益雙豐收。2023年榮登合成生物學產(chǎn)業(yè)價值金榜TOP50，名列第6位。