海南普利制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）所簽發(fā)的拉考沙胺注射液的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準上市。

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普利制藥拉考沙胺注射液

拉考沙胺為第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用；最早由UCB制藥研發(fā)，2008年8月UCB開發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批準上市，2008年10月獲準在美國上市。

普利制藥的拉考沙胺注射液成功研發(fā)后，分別提交了中國、美國、歐洲、英國、加拿大和泰國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，并且已于2024年2月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，于2025年7月獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準；本次國內(nèi)獲批，與美國、英國市場共用同一產(chǎn)線，同質(zhì)量標準，將為國內(nèi)患者提供出口品質(zhì)的藥品。

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拉考沙胺注射劑市場容量

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺注射劑2024年國內(nèi)市場容量為3.08億元，其中城市公立為2.96億元，渠道占比為96.21%，銷售額呈高速上升趨勢。

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普利制藥 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標準，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

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