近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的克立硼羅化學原料藥上市申請批準通知書。隨著本次國內上市申請獲批(狀態(tài): A ; 已批準在上市制劑使用），標志著安徽普利克立硼羅原料藥已獲得國內市場的準入資格。此前，安徽普利的克立硼羅原料藥已經在美國DMF注冊并轉A，DMF號039148。

克立硼羅原料藥市場

克立硼羅(Crisaborole)是一種新型小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，由美國輝瑞公司研發(fā)。該藥于2016年12月獲美國FDA批準上市，是10年來首個獲批用于治療特應性皮炎(AD)的處方藥。此后，克立硼羅在多個國家和地區(qū)獲批，2020年7月在中國獲NMPA批準上市。

根據IMS發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據顯示，2024年全球對克立硼羅原料的總消耗量已達到1118公斤，這一數(shù)呈現(xiàn)出持續(xù)的增長態(tài)勢。

在全球克立硼羅原料藥市場中，中國和美國占據了絕對主導地位，分別以54%和26%的市場份額成為全球最大的兩個消耗國。截至目前，安徽普利的克立硼羅原料藥已獲得約占全球需求80%份額的市場準入和銷售資格。

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產品優(yōu)勢

一、質量與控制

1）產品質量與參比制劑一致；

2）生產過程按cGMP標準進行管理，產品質量穩(wěn)定可靠；

3）本品依據最新法規(guī)指南，做了全面的N-亞硝胺雜質研究和元素雜質研究；

4）產品質量能同時符合中、美等多方藥典標準；

二、生產優(yōu)勢
有專用生產線，產線自動化程度高，產品質量更有保障。

三、產能和供貨
年產能噸級，可以穩(wěn)定供貨。

四、注冊法規(guī)優(yōu)勢
本品已在中美市場進行原料藥備案/登記，
其中US DMF號為039148 （狀態(tài)：A ）；
CN登記號為Y20240000303（狀態(tài)：A ）。

國家藥監(jiān)局藥品評審中心顯示安徽普利克立硼羅原料藥已轉A

美國FDA藥品DMF數(shù)據庫顯示安徽普利克立硼羅原料藥已注冊并轉A

安徽普利將利用自身產品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力，借助國際化制造、質量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產品的國內、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

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安徽普利

安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質特色原料。   

安徽普利藥業(yè)擁有強大高效的研發(fā)和生產團隊、配備現(xiàn)代化生產設施、建立嚴格地歐美高端原料藥cGMP質量體系和高標準EHS體系，為客戶提供高品質原料藥和中間體的同時，也提供CDMO、工藝技改等。公司目前擁有3個符合歐美中GMP標準的API 生產車間、10條生產線，357臺多功能設備。

依托強大的研發(fā)能力和技術轉化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產品的商業(yè)化研發(fā)與生產。

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