標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，開(kāi)創(chuàng)行業(yè)新局-普利制藥領(lǐng)銜制定3項(xiàng)紅景天苷?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)重磅發(fā)布

從共識(shí)到規(guī)則，標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)新未來(lái)。全球規(guī)則之下，國(guó)際認(rèn)證，是產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)的通行證，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)方式已經(jīng)由專利之爭(zhēng)、品牌之爭(zhēng)、價(jià)格之爭(zhēng)、服務(wù)之爭(zhēng)進(jìn)入到話語(yǔ)權(quán)之爭(zhēng)、創(chuàng)造力之爭(zhēng)和標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)的新階段，其中標(biāo)準(zhǔn)之爭(zhēng)是國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，直接關(guān)系未來(lái)產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán)和全球市場(chǎng)分配權(quán)。

牽頭標(biāo)準(zhǔn)制定，填補(bǔ)行業(yè)空白

近日，由普利制藥牽頭制定的《微生物合成制紅景天苷技術(shù)要求》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CIET 1749—2025）、《微生物法制紅景天苷的分離純化技術(shù)要求》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CIET 1750—2025）和《生物合成紅景天苷安全性評(píng)價(jià)方法》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CIET 1602—2025）3項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施。

上述三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)歸口，由浙江普利藥業(yè)有限公司作為牽頭單位，聯(lián)合天津利安隆新材料股份有限公司、天津大學(xué)、大連理工大學(xué)、通標(biāo)中研標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院（北京）有限公司、途邦認(rèn)證有限公司等多家單位共同起草。其中《微生物合成制紅景天苷技術(shù)要求》規(guī)定了微生物合成制紅景天苷的一般規(guī)定、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)分類、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存，適用于微生物合成制紅景天苷；《微生物法制紅景天苷的分離純化技術(shù)要求》規(guī)定了微生物法制紅景天苷的分離純化的化學(xué)名稱、分子式、相對(duì)分子質(zhì)量及結(jié)構(gòu)式、基本要求、材料與試劑、設(shè)備與儀器、分離純化工藝、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及保質(zhì)期，適用于微生物法制紅景天苷的分離純化工藝相關(guān)要求；《生物合成紅景天苷安全性評(píng)價(jià)方法》則規(guī)定了生物合成紅景天苷安全性評(píng)價(jià)的一般規(guī)定、安全性評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法及結(jié)果判定等內(nèi)容，適用于生物合成紅景天苷安全性評(píng)價(jià)。公司極度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作的開(kāi)展，普利制藥范敏華女士、生物技術(shù)研究所所長(zhǎng)柴保中博士等作為主要參編人員，為紅景天苷三項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了寶貴意見(jiàn)和重要支持。

近年來(lái)，紅景天苷作為被譽(yù)為“高原人參”的名貴藏藥材紅景天中的主要活性成分，具抗氧化、抗疲勞、抗輻射、提高人體機(jī)能等多重作用。紅景天生長(zhǎng)在海拔1800-2700米高寒無(wú)污染地帶，其生長(zhǎng)環(huán)境惡劣，屬于《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》CITES附錄II所列物種，與國(guó)內(nèi)外不斷增加的需求現(xiàn)狀嚴(yán)重不匹配，通過(guò)合成生物制造模式實(shí)現(xiàn)紅景天苷的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，解決來(lái)源受限難題，推動(dòng)綠色制造已經(jīng)成為主流。然而，由于缺乏統(tǒng)一的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估方法和應(yīng)用指導(dǎo)，微生物合成紅景天苷的使用存在不規(guī)范、效果參差不齊等問(wèn)題，限制了該產(chǎn)品的進(jìn)一步創(chuàng)新發(fā)展和應(yīng)用。上述3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不僅為微生物合成紅景天苷的技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供了標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，還為生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)施及相關(guān)產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和有效性提供了理論支撐。

上述3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是合成生物領(lǐng)域首次發(fā)布實(shí)施的紅景天苷相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，不僅填補(bǔ)了微生物合成紅景天苷的技術(shù)、應(yīng)用和安全性方面的標(biāo)準(zhǔn)空白，也是中國(guó)合成生物技術(shù)在相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要里程碑。

嚴(yán)控質(zhì)量要求，打造客戶放心品牌

上述3項(xiàng)紅景天苷?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在近期舉辦的中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)的“標(biāo)準(zhǔn)助力企業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展論壇”上重磅發(fā)布。論壇以“標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力躍升 服貿(mào)聚力高質(zhì)量發(fā)展新征程”為主題，匯聚了來(lái)自全球標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的400余位專家學(xué)者、技術(shù)骨干與企業(yè)代表?；趯?duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作和發(fā)展的貢獻(xiàn)，公司受邀參加并榮膺“2024年度標(biāo)準(zhǔn)化工作先進(jìn)集體”。

上述3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是對(duì)普利制藥在合成生物學(xué)領(lǐng)域地位的肯定。我們將不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，主動(dòng)開(kāi)放技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)共享促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同；與行業(yè)伙伴攜手推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為“健康中國(guó)”建設(shè)提供有力支撐。積極響應(yīng)國(guó)家高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)強(qiáng)化技術(shù)話語(yǔ)權(quán)，并將社會(huì)責(zé)任轉(zhuǎn)化為行業(yè)共同行動(dòng)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)價(jià)值的統(tǒng)一。

參考資料：

中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)：“2025標(biāo)準(zhǔn)助力企業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力高質(zhì)量發(fā)展論壇在京舉辦”

法制網(wǎng)：“凝聚標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展共識(shí) 驅(qū)動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力躍升”

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，被國(guó)家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥前瞻性地布局合成生物學(xué)賽道，目前擁有一支研究生學(xué)歷占比78%以上的高學(xué)歷人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)；在研產(chǎn)品管線幾十個(gè)，其中紅景天苷、司美格魯肽、SNAC、依克多因等多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完成產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)。原料藥司美格魯肽產(chǎn)品純度達(dá)到98%以上，已經(jīng)完成高純度原料藥的工藝開(kāi)發(fā)和放大批生產(chǎn)；口服司美格魯肽制劑用到的關(guān)鍵性輔料SNAC，公司也已完成實(shí)驗(yàn)室、放大批、驗(yàn)證批生產(chǎn)規(guī)模，已報(bào)批CDE和美國(guó)DMF；利用CRISPR/Cas等基因編輯技術(shù)，結(jié)合代謝途徑網(wǎng)絡(luò)調(diào)控優(yōu)化實(shí)現(xiàn)了包括紅景天苷、依克多因和NMN在內(nèi)的多款原料的微生物發(fā)酵生產(chǎn)，完成產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，具備成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在自主研發(fā)的同時(shí)，與中科院、浙江大學(xué)等科研院校建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，共同推動(dòng)優(yōu)秀研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化落地；此外，公司也是“浙江省合成生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟”副理事長(zhǎng)單位，積極推動(dòng)合成生物學(xué)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研合作，實(shí)現(xiàn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益雙豐收。2023年榮登合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜TOP50，名列第6位。