海南普利制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）所簽發(fā)的拉考沙胺注射液的藥品注冊(cè)批件，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市。

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普利制藥拉考沙胺注射液

拉考沙胺為第三代新型AEDs，是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用；最早由UCB制藥研發(fā)，2008年8月UCB開(kāi)發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2008年10月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。

普利制藥的拉考沙胺注射液成功研發(fā)后，分別提交了中國(guó)、美國(guó)、歐洲、英國(guó)、加拿大和泰國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，并且已于2024年2月獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，于2025年7月獲得了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)；本次國(guó)內(nèi)獲批，與美國(guó)、英國(guó)市場(chǎng)共用同一產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將為國(guó)內(nèi)患者提供出口品質(zhì)的藥品。

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拉考沙胺注射劑市場(chǎng)容量

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺注射劑2024年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量為3.08億元，其中城市公立為2.96億元，渠道占比為96.21%，銷售額呈高速上升趨勢(shì)。

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過(guò)海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來(lái)一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國(guó)、中國(guó)、歐盟等藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

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