海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的泊沙康唑注射液的暫時性批準,這是普利制藥2025年收到的第13張國際批件,也是收到的第2張美國ANDA,標志著待默沙東公司持有的泊沙康唑專利到期失效后,公司即可轉為正式批準,屆時將具備在美國銷售泊沙康唑注射液的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
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新一代三唑類抗真菌藥物
泊沙康唑是新一代三唑類抗真菌藥物,主要通過抑制CYP450依賴的14α-脫甲基酶進而抑制麥角甾醇的合成,導致真菌細胞膜的生物合成障礙,細胞膜通透性改變,從而抑制真菌生長。相對于同類型其他產品,其抗菌活性強,抗菌譜更廣,安全性更高,是眾多國內外權威指南共識推薦用于真菌感染預防和治療一線藥物。
泊沙康唑由默沙東公司研發(fā),于2005年10月25日首次獲得歐洲藥物管理局批準上市,之后于2006年9月15日獲得FDA批準上市,其注射劑于2014年3月13日獲得FDA批準。
美國是全球第一大市場
根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù),2024年全球泊沙康唑注射液市場規(guī)模達到5854萬美元,其中美國市場占據(jù)了全球市場的26%,是全球最大市場,中國市場占據(jù)了全球市場的21%,是全球第二大市場。
普利制藥的泊沙康唑注射液是中美雙報品種,國內已于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊批件,視為通過一致性評價批準上市,上市后積極參加第十批國家藥品集中采購并且最終中標。
普利制藥的泊沙康唑注射液除了美國暫時性批準和中國已上市外,也將積極布局英國、澳大利亞、新西蘭等國家。
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普利制藥國際化進展顯著
經過不斷地創(chuàng)新和發(fā)展,普利制藥國際化進程近年來取得顯著進展,全球化布局取得了重大成果。截止目前,普利制藥已取得國際制劑批件192個,其中美國ANDA 39個。普利制藥在美國市場近年來發(fā)展迅速,在2023年獲得美國ANDA 9個,全國排名第二;2024年獲得美國ANDA 15個,在全國醫(yī)藥企業(yè)名列前茅。2025年,普利制藥將一如既往,繼續(xù)在美國市場中深耕
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普利制藥 1992 年成立于??冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè),已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè),2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。
此前,海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè),普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準,是國內為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產平臺,也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質供應商。