海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了馬來西亞藥品管理局（以下簡稱“NPRA”）簽發(fā)的注射用達托霉素上市許可，標志著普利制藥具備了在馬來西亞銷售注射用達托霉素的資格，將對公司拓展馬來西亞市場帶來積極影響。

達托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經過快速審理程序批準注射用達托霉素制劑，商品名為CUBICIN，臨床用于治療復雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。

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共建“一帶一路”
馬來西亞醫(yī)藥市場未來可期

馬來西亞位于東南亞，國土被南海分隔成東、西兩部分，即馬來半島南部（西馬）和加里曼丹島北部（東馬），人口3370萬（2023） 。?馬來西亞的國內生產總值（GDP）?在2023年達到了15680億馬幣（約4011億美元），2024年人均（GDP）預計將突破1.3萬美元，與中國的水平相當，在東南亞排名第3，近些年經濟表現出強勁增長勢頭。

馬來西亞醫(yī)藥進口總值占比較大，超過50%的醫(yī)藥銷售總值依賴進口。

作為“一帶一路”倡議的積極參與者，馬來西亞在多個領域與中國展開合作。2024年11月5日，中馬兩國簽署了《中華人民共和國政府與馬來西亞政府關于共建“一帶一路”的合作規(guī)劃》，深化雙方在基礎設施、醫(yī)療衛(wèi)生、能源、貿易投資等重點領域的互利合作。中國自2009年以來連續(xù)15年成為馬來西亞最大的貿易伙伴，占2023年馬來西亞對外貿易總額的17.1%。

據第一數據預計，2024年馬來西亞制藥市場的預估收益將達到16.18億美元，并且以每年6.34%的速度增長（2024年至2028年的復合年增長率）。按照這個速度，到2028年，市場的總體規(guī)模將達到20.69億美元，醫(yī)藥市場未來可期。

其中，馬來西亞的抗生素藥物市場正在增長，并具有巨大的潛力，主要由于傳染病患病率上升、醫(yī)療基礎設施的進步以及對抗生素耐藥性認識的提高等幾個因素。2023年，馬來西亞抗生素市場的價值約為8145萬美元，預計到2030年將達到1.1011億美元，在預測期內的復合年增長率為4.4%（數據來源：Insights10公司的調研報告《Malaysia Antibacterial (Antibiotics) Drugs Market Analysis》）。

普利制藥注射用達托霉素
已經布局11國或地區(qū)

截止目前，普利制藥的注射用達托霉素已在中國、美國、荷蘭、英國、澳大利亞、德國、馬來西亞等8個國家獲批，在審評中國家或地區(qū)包括中國香港、巴基斯坦等3個。

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產平臺，也是為數不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質供應商。