出?！笔钱?dāng)下中國生物醫(yī)藥企業(yè)擴增收入、提升競爭力和品牌價值的重要發(fā)展戰(zhàn)略。早在2005年，普利制藥前瞻布局“全球化”，致力于構(gòu)建專業(yè)的藥品“國際化”平臺；經(jīng)過數(shù)年的學(xué)習(xí)與開拓，普利制藥陸續(xù)通過歐盟EMA、世界衛(wèi)生組織WHO、美國FDA的首次認證；此后更加積極的創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥品牌產(chǎn)品的國際批文爆發(fā)式增長，實現(xiàn)出海銷售。

成功布局“醫(yī)藥國際化”

2005年，普利制藥確立了國際與國內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略，并聚焦注射劑的國際化事業(yè)；2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標準對注射劑車間進行了改造；此后，分別于2011年、2012年、2015年首次順利通過了世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EMA及美國FDA的GMP審計。

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

目前，公司已有10余條生產(chǎn)線通過了國際化認證，8次通過FDA審計、5次通過歐盟審計、3次通過WHO審計、1次沙特審計；所覆蓋的生產(chǎn)線包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等，為藥品品牌出海奠定了堅實的基礎(chǔ)。

國際批文爆發(fā)增長

經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來了收獲期，藥品國際化批文爆發(fā)式增長。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場的制劑生產(chǎn)批件176個，其中美國批件36個。2023年，普利制藥獲得美國批件9個，全國排名第二；2024年年初至今，普利制藥已獲得美國批件13個，全國排名并列第一；普利制藥國際化批文審評中78個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

另外，普利制藥已取得專利技術(shù)110余項，其中發(fā)明專利90余項；產(chǎn)品批準文號340余個，原料藥生產(chǎn)批準及備案文號92個，藥用輔料生產(chǎn)批準及備案文號15個，其中多款原料藥和要用輔料也都通過了美國FDA與歐盟的認證。

差異化創(chuàng)新 直指出海

普利制藥與中國科學(xué)院高能物理研究所共建了醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，推動硼中子俘獲療法（BNCT）治療癌癥；緊密合作醫(yī)療器械企共同推動實現(xiàn)“藥品+器械”組合的國際化戰(zhàn)略布局。

普利制藥與浙江大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)制的胰腺癌納米創(chuàng)新藥PLAT001，首次構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物，并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實體瘤中的滲透性瓶頸。PLAT001目前已經(jīng)獲得中國和美國藥物臨床試驗批件。

普利制藥自主研發(fā)雙模態(tài)造影劑PL002，首次提出通過整合磁共振技術(shù)，彌補現(xiàn)有熒光染料假陽性率高、透射深度有限等的短板，進而提升手術(shù)的精確性，降低手術(shù)過程中的風(fēng)險，是全球首個獲批臨床試驗的熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，目前也已經(jīng)獲得美國FDA臨床試驗批件。

普利品牌 成功出海

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。

普利制藥與美國主要GPO就抗病毒藥物戰(zhàn)略合作7年，普利藥品可靠的質(zhì)量與卓越的品牌，贏得了業(yè)界內(nèi)外的廣泛贊譽與信賴；為進一步拓寬出海的道路提供助力，也為“走得更遠”保駕護航。

普利制藥與美國某知名新藥公司就注射用鹽酸萬古霉素深度合作、推動藥械組合創(chuàng)新，為醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來更為卓越的解決方案，最終取得“美國FDA的高度評價”，并被授予“突破性療法認證”。

普利制藥完成了美國某新藥公司的《卵巢腫瘤新藥項目》前期臨床樣品生產(chǎn)后，專業(yè)能力受到高度認可，并被擴大合作范圍，繼續(xù)承接了改進新藥的制劑工藝，后續(xù)臨床樣品的生產(chǎn)，臨床獲批后的商業(yè)化生產(chǎn)等諸多項目。

此外，普利制藥攜手阿聯(lián)酋客戶 Atome 中標了比爾&梅琳達·蓋茨基金項目，為尼日利亞和馬里供應(yīng)阿奇霉素干混懸劑（約270萬瓶），以解決非洲兒童藥品缺乏的問題，保障兒童健康成長。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

歡迎國內(nèi)外朋友、客戶洽談品牌出海等業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。

業(yè)務(wù)聯(lián)系人：周先生

郵箱：zm@hnpoly.com