海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊具備了在美國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

磷酸奧司他韋膠囊藥品基本信息

（一）藥品名稱：磷酸奧司他韋膠囊

（二）適應(yīng)癥：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）治療2周年齡及以上人員的急性、無(wú)并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48 小時(shí)以內(nèi)使用；（2）還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。

（三）劑型：膠囊劑

（四）規(guī)格：75mg

（五）ANDA號(hào)：218009

（六）生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司

磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，通過(guò)水解為奧司他韋羧酸鹽從而影響病毒顆粒的釋放。

磷酸奧司他韋最先由Gilead開發(fā)，后與Roche聯(lián)合開發(fā)，目前已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，為全球公認(rèn)的有效防治流感病毒藥物之一。

普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，相繼提交了中國(guó)和美國(guó)的仿制藥申請(qǐng)，于2023年7月接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查并順利通過(guò)。近日，公司收到FDA的上市許可通知，將對(duì)公司拓展固體制劑的美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

磷酸奧司他韋膠囊全球市場(chǎng)情況

根據(jù)IMS顯示，全球各國(guó)近5年（2018-2022）磷酸奧司他韋膠囊合計(jì)銷售額前五分別為美國(guó)、中國(guó)、墨西哥、日本、俄羅斯，其中美國(guó)占比達(dá)到了39%，約合人民幣78億元（4億粒）。詳見下圖：

注：因疫情影響，奧司他韋膠囊全球各國(guó)歷年銷售數(shù)據(jù)波動(dòng)較大，因此取近5年合計(jì)數(shù)據(jù)做分析

根據(jù)IMS顯示，美國(guó)磷酸奧司他韋膠囊在2018年達(dá)到銷售額高峰（45億元），隨后因受新冠疫情等多方面因素影響逐步下降，2021年最低（1.2億元），2022年新冠疫情降溫，磷酸奧司他韋膠囊銷售額再次上升（6.3億元），詳見下圖。未來(lái)，隨著甲流等病毒替代新冠并逐步占據(jù)主導(dǎo)地位，不僅是美國(guó)，全球整體的磷酸奧司他韋膠囊需求量將快速上漲。

普利制藥已做好準(zhǔn)備，以充足產(chǎn)能供應(yīng)全球！

普利制藥磷酸奧司他韋系列國(guó)內(nèi)審批中

       普利制藥堅(jiān)持藥品中美雙報(bào)策略，除藥品出口外，同步進(jìn)行中國(guó)申報(bào)上市，確保高品質(zhì)藥品能快速惠及國(guó)內(nèi)老百姓。

目前，普利制藥子公司浙江普利藥業(yè)的磷酸奧司他韋系列（包括膠囊和干混懸劑）已經(jīng)于2022年9月申報(bào)國(guó)內(nèi)，有望于2024年獲批.

（浙江普利藥業(yè)關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊和干混懸劑的CDE申報(bào)情況圖）

        我國(guó)已全面建成小康社會(huì)，人民生活水平和質(zhì)量普遍提高，對(duì)健康關(guān)注日益增強(qiáng)，對(duì)藥品的需求從“能治病”已經(jīng)向“治好病”轉(zhuǎn)移，更好療效和更低不良反應(yīng)的高品質(zhì)藥品將成為剛需。

        普利制藥將堅(jiān)持造好藥，造中國(guó)老百姓用得起的藥，順應(yīng)時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)，為成為中國(guó)高品質(zhì)藥品代表性藥企而奮斗，實(shí)現(xiàn)“患者健康、普利品牌、公司業(yè)績(jī)”三豐收。

        國(guó)內(nèi)磷酸奧司他韋公立醫(yī)院和零售市場(chǎng)情況，詳見下圖。2019年磷酸奧司他韋成分藥品銷售額達(dá)到峰值（65.5億元：公立55.8億+零售9.7億），隨后同樣因新冠疫情影響下降，2022年后整體市場(chǎng)開始回暖，同年公立醫(yī)院和零售市場(chǎng)合計(jì)銷售額為37.7億元。

歡迎垂詢！

聯(lián)系人：陳女士 

郵箱：ccm@hnpoly.com

企業(yè)微信：