浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）簽發(fā)的抗病毒藥磷酸奧司他韋膠囊30mg、45mg兩個(gè)新規(guī)格的補(bǔ)充許可，這標(biāo)志著浙江普利生產(chǎn)的抗病毒藥磷酸奧司他韋膠囊的全規(guī)格都具備了在美國上市銷售的資格。

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浙江普利磷酸奧司他韋膠囊

浙江普利抗病毒藥磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，分別提交了中國、美國的仿制藥注冊申請，其中75mg規(guī)格已于2023年11月獲得了美國FDA的批準(zhǔn)。2024年4月，30mg、45mg、75mg三個(gè)規(guī)格均已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的上市許可，并納入《化學(xué)藥品目錄集》！

本次，30mg和45mg兩個(gè)規(guī)格的磷酸奧司他韋膠囊又獲得美國FDA補(bǔ)充許可；自此，浙江普利生產(chǎn)的全規(guī)格奧司他韋膠囊均獲美國FDA批準(zhǔn)；同時(shí)，磷酸奧司他韋膠囊國內(nèi)與美國市場共用同一產(chǎn)線，同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將為國內(nèi)患者提供出口品質(zhì)的藥品。

奧司他韋全球市場

據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《流感監(jiān)測周報(bào)》全球數(shù)據(jù)顯示，近幾年美國全境流感活動(dòng)均呈現(xiàn)較為明顯的季節(jié)性規(guī)律——即將到來的冬季是流感大規(guī)模爆發(fā)的時(shí)期。

美國 ILI 監(jiān)測周分布

根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年至2024年全球奧司他韋的銷售需求量將快速上漲，2024年全球銷售10.17億美元。本次浙江普利奧司他韋膠囊全規(guī)格獲批，將給美國流感患者提供一個(gè)覆蓋全面、療效確切、質(zhì)量可靠的選擇。

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海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了190多個(gè)國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)為旗下子公司，擁有國內(nèi)優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認(rèn)證。

浙江普利藥業(yè)已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。

浙江普利藥業(yè)愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。

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