海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的碘帕醇注射液藥品補充申請批準通知書，批準同意在原10ml:2g(I)和20ml:4g(I)規(guī)格的基礎(chǔ)上，增加15ml:4.5g(I)（鞘內(nèi)給藥）、75ml:27.75g(I)、30ml:9g(I)、50ml:15g(I)、100ml:30g(I)、50ml:18.5g(I)、100ml:37g(I)共7個規(guī)格。至此，普利制藥中國市場碘帕醇注射液已具備9個規(guī)格的銷售資格，能滿足臨床的不同用藥需求。

普利制藥此次獲批的碘帕醇注射液7個新增規(guī)格

中美歐共線生產(chǎn)，規(guī)格全面

碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）公司開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強等診斷領(lǐng)域。

碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個造影劑仿制藥，公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請，并已于2022年5 月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市，于2023年3月在中國獲批上市。與原研企業(yè)博萊科公司美國上市規(guī)格一致，普利制藥申報了11個規(guī)格的碘帕醇注射液，能全面滿足臨床不同檢查項目的精準給藥需求。

中國和美國造影劑使用差異

雖然美國上市的規(guī)格繁多，歸根結(jié)底是4種碘濃度規(guī)格，并分為鞘內(nèi)和血管內(nèi)兩種給藥途徑：

200mgI/ml（41%）—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥；

250mgI/ml（51%）—僅用于血管內(nèi)給藥；

300mgI/ml（61%）—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥；

370mgI/ml（76%）—僅用于血管內(nèi)給藥。

（1）鞘內(nèi)給藥（200mgI/ml，300mgI/ml）

鞘內(nèi)給藥適應(yīng)癥為：成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強掃描CT（CECT）。兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。

（2）血管內(nèi)給藥（200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml）

血管內(nèi)給藥適應(yīng)癥為：用于整個心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦和外周動脈造影、冠狀動脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內(nèi)臟動脈造影和主動脈造影、外周靜脈造影（靜脈造影），成人和小兒靜脈排性尿路造影，以及成人和小兒靜脈計算機斷層掃描（CECT）頭部和身體成像的對比增強造影。

普利制藥美國市場已獲批的11個規(guī)格碘帕醇注射液

由此可見，在美國臨床診療方案中，會根據(jù)不同年齡患者、不同檢查部位，選用精準濃度的碘帕醇注射液和適用的給藥方式進行檢查。而當前國內(nèi)市場，在普利制藥碘帕醇注射液上市前，國內(nèi)獲批的為2個濃度（300mgI/ml,370mgI/ml），8個規(guī)格，實現(xiàn)銷售4個規(guī)格，對于需要較低濃度造影劑的檢查如兒童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓線造影，CT腦室造影（腰椎注射）等，國內(nèi)通常用高濃度造影劑根據(jù)臨床經(jīng)驗進行稀釋，與美國臨床診療方案存在差異。

此次，普利制藥碘帕醇注射液實現(xiàn)9個規(guī)格獲準上市，將推動國內(nèi)診療方式的國際化對接，滿足醫(yī)療衛(wèi)生人士精準診療的造影劑需求。碘帕醇注射液為國家第七批藥品集中采購產(chǎn)品之一，采購周期三年，預(yù)計今年下半年采購期滿，屆時普利制藥將積極參與接續(xù)，積極響應(yīng)國家政策。

普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。