海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的碘帕醇注射液藥品補充申請批準通知書,批準同意在原10ml:2g(I)和20ml:4g(I)規(guī)格的基礎(chǔ)上,增加15ml:4.5g(I)(鞘內(nèi)給藥)、75ml:27.75g(I)、30ml:9g(I)、50ml:15g(I)、100ml:30g(I)、50ml:18.5g(I)、100ml:37g(I)共7個規(guī)格。至此,普利制藥中國市場碘帕醇注射液已具備9個規(guī)格的銷售資格,能滿足臨床的不同用藥需求。
普利制藥此次獲批的碘帕醇注射液7個新增規(guī)格
中美歐共線生產(chǎn),規(guī)格全面
碘帕醇(Iopamidol)最早由博萊科(Bracco)公司開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑,它廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強等診斷領(lǐng)域。
碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個造影劑仿制藥,公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后,分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請,并已于2022年5 月在荷蘭獲批上市,于2023年2月在美國獲批上市,于2023年3月在中國獲批上市。與原研企業(yè)博萊科公司美國上市規(guī)格一致,普利制藥申報了11個規(guī)格的碘帕醇注射液,能全面滿足臨床不同檢查項目的精準給藥需求。
中國和美國造影劑使用差異
雖然美國上市的規(guī)格繁多,歸根結(jié)底是4種碘濃度規(guī)格,并分為鞘內(nèi)和血管內(nèi)兩種給藥途徑:
200mgI/ml(41%)—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥;
250mgI/ml(51%)—僅用于血管內(nèi)給藥;
300mgI/ml(61%)—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥;
370mgI/ml(76%)—僅用于血管內(nèi)給藥。
(1)鞘內(nèi)給藥(200mgI/ml,300mgI/ml)
鞘內(nèi)給藥適應(yīng)癥為:成人神經(jīng)放射學(xué),包括脊髓造影(腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱),以及腦池造影和腦室造影增強掃描CT(CECT)。兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。
(2)血管內(nèi)給藥(200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml)
血管內(nèi)給藥適應(yīng)癥為:用于整個心血管系統(tǒng)的血管造影,包括腦和外周動脈造影、冠狀動脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內(nèi)臟動脈造影和主動脈造影、外周靜脈造影(靜脈造影),成人和小兒靜脈排性尿路造影,以及成人和小兒靜脈計算機斷層掃描(CECT)頭部和身體成像的對比增強造影。
普利制藥美國市場已獲批的11個規(guī)格碘帕醇注射液
由此可見,在美國臨床診療方案中,會根據(jù)不同年齡患者、不同檢查部位,選用精準濃度的碘帕醇注射液和適用的給藥方式進行檢查。而當前國內(nèi)市場,在普利制藥碘帕醇注射液上市前,國內(nèi)獲批的為2個濃度(300mgI/ml,370mgI/ml),8個規(guī)格,實現(xiàn)銷售4個規(guī)格,對于需要較低濃度造影劑的檢查如兒童腰椎、胸椎脊髓造影,成人腰椎、胸椎髓線造影,CT腦室造影(腰椎注射)等,國內(nèi)通常用高濃度造影劑根據(jù)臨床經(jīng)驗進行稀釋,與美國臨床診療方案存在差異。
此次,普利制藥碘帕醇注射液實現(xiàn)9個規(guī)格獲準上市,將推動國內(nèi)診療方式的國際化對接,滿足醫(yī)療衛(wèi)生人士精準診療的造影劑需求。碘帕醇注射液為國家第七批藥品集中采購產(chǎn)品之一,采購周期三年,預(yù)計今年下半年采購期滿,屆時普利制藥將積極參與接續(xù),積極響應(yīng)國家政策。
普利制藥始建于1992年,是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè);擁有???、杭州和安慶三個符合歐美cGMP標準的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心,是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè),被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地,是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。
普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認證,并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(第5位)、2023年度海南省企業(yè)100強、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價值金榜“TOP6”、2023年“中國消費-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實力100強、2024中國化藥研發(fā)實力50強。