海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的原料藥布美他尼歐洲藥典適用性認(rèn)證（以下簡稱“CEP”）證書。

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布美他尼原料藥全球布局

布美他尼為髓袢利尿藥，其作用部位、作用機(jī)制和作用特點(diǎn)均與呋塞米、依他尼酸相似。具有高效、速效、短效和低毒的特點(diǎn)。臨床上主要作為呋塞米的代用品，用于各種頑固性水腫及急性肺水腫，對急慢性腎功能衰竭患者尤為適宜。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，布美他尼原料藥2024年全球消耗量為725kg，美國為全球最大市場，占比42%。普利制藥布美他尼原料藥產(chǎn)品已在中國、美國、歐洲市場進(jìn)行原料藥備案/登記。

①其中US DMF號(hào)為040272（狀態(tài)：A ）;

②CN登記號(hào)為Y20240001076 (狀態(tài): I ）；

③CEP證書號(hào)：2024-510 - Rev 00。

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普利制藥通過歐盟CEP認(rèn)證的原輔料品種

經(jīng)過多年的國際化注冊進(jìn)程，普利制藥已有14個(gè)原輔料品種成功通過歐盟CEP認(rèn)證，誠邀合作！

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普利制藥始建于1992年，是一家專業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)；擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，被國家工信部納入2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025兒童藥基地，是海南省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)。

普利制藥于2023年3月通過海關(guān)AEO高級認(rèn)證，并榮獲2022年度中國化藥企業(yè)“TOP100”、2023海南民營企業(yè)研發(fā)投入20強(qiáng)（第5位）、2023年度海南省企業(yè)100強(qiáng)、2023年合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)價(jià)值金榜“TOP6”、2023年“中國消費(fèi)-衛(wèi)生健康醫(yī)藥行業(yè)影響力品牌”、2024中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)、2024中國化藥研發(fā)實(shí)力50強(qiáng)。

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