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普利制藥亮了！海外收入大漲65%，今年13個(gè)美國(guó)ANDA高居全國(guó)藥企第一

精彩內(nèi)容

深耕海內(nèi)外市場(chǎng)30余年，普利制藥始終堅(jiān)持走“國(guó)際化戰(zhàn)略”路線，錨定國(guó)內(nèi)外雙報(bào)、“仿創(chuàng)”結(jié)合的研發(fā)策略......近年來(lái)，公司研發(fā)管線喜訊頻傳：2024年至今以13個(gè)美國(guó)ANDA產(chǎn)品高居全國(guó)藥企第一（并列），目前合計(jì)已獲得36個(gè)美國(guó)ANDA；2021年以來(lái)在國(guó)內(nèi)拿下21個(gè)新品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)，下同），其中4個(gè)為首仿品種（含劑型首仿，下同）；34個(gè)品種獲批過(guò)評(píng)，包括首家品種11個(gè)，獨(dú)家過(guò)評(píng)品種4個(gè)；2款在研1類新藥加速推進(jìn)，涉及FIC納米創(chuàng)新藥、高端造影劑等。

海外業(yè)務(wù)保持高增長(zhǎng)，今年13個(gè)美國(guó)ANDA高居全國(guó)藥企第一

作為醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥堅(jiān)定不移地走國(guó)際化戰(zhàn)略，充分發(fā)揮全球注冊(cè)和高端國(guó)際化產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)品獲批后積極推進(jìn)產(chǎn)品上市，緊盯市場(chǎng)藥品短缺機(jī)會(huì)，動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)鏈，以加大力度開(kāi)發(fā)國(guó)際空白市場(chǎng)。

據(jù)公司公告及官網(wǎng)顯示，截至目前，普利制藥已獲得36個(gè)美國(guó)ANDA，劑型上以注射劑為主，占比超過(guò)80%；類別上看，抗細(xì)菌藥和抗癲癇藥均達(dá)5個(gè)及以上。其中，2024年至今，公司已收獲13個(gè)美國(guó)ANDA，高居制劑出海全國(guó)藥企第一位（并列），涉及阿奇霉素干混懸劑、注射用阿奇霉素、注射用鹽酸多西環(huán)素等臨床常用藥。

普利制藥獲美國(guó)ANDA的產(chǎn)品

來(lái)源：公司公告及官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

注：高亮部分為2024年至今獲批的美國(guó)ANDA

其中，阿奇霉素干混懸劑是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于成人和6個(gè)月及以上兒童患者的社區(qū)獲得性肺炎、咽炎/扁桃體炎，以及成人慢性支氣管炎的急性細(xì)菌感染性發(fā)作、急性細(xì)菌性鼻竇炎、尿道炎和宮頸炎等。

米內(nèi)網(wǎng)美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿奇霉素干混懸劑是普利制藥首款出口美國(guó)的干混懸劑，隨后，氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑于2023年9月和2024年1月分別獲FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，普利制藥的阿奇霉素干混懸劑是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批上市的國(guó)產(chǎn)瓶裝干混懸劑，其配備了精準(zhǔn)給藥器，最小給藥劑量精確至0.1ml（2mg），與國(guó)內(nèi)常規(guī)的袋裝干混懸劑相比，進(jìn)一步提高了兒童用藥的精準(zhǔn)度，以及藥品的療效和安全性。

普利制藥獲FDA批準(zhǔn)的干混懸劑

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)

值得一提的是，普利制藥的注射用阿奇霉素于2018年5月獲批過(guò)評(píng)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑。依托引入國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)等方式，該產(chǎn)品的藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性得到不斷提高，目前已在海外13個(gè)國(guó)家及地區(qū)上市銷售。隨著阿奇霉素系列產(chǎn)品的相繼出海，普利制藥在國(guó)際抗感染藥物市場(chǎng)的影響力也逐漸擴(kuò)大。

注射用鹽酸多西環(huán)素屬于四環(huán)類抗生素，常用于治療或預(yù)防已證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由易感細(xì)菌引起的感染，多種微生物（立克次體屬、肺炎支原體等）、革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染等。

根據(jù)普利制藥公告，公司成功研發(fā)注射用鹽酸多西環(huán)素仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。目前，該產(chǎn)品已獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，而在國(guó)內(nèi)已提交上市申請(qǐng)?jiān)趯彙Ｃ變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末）注射用鹽酸多西環(huán)素銷售額首破1億元大關(guān)，同比漲幅達(dá)118.16%，市場(chǎng)潛力在釋放。

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)注射用鹽酸多西環(huán)素銷售趨勢(shì)（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

此外，普利制藥還有7個(gè)美國(guó)ANDA正處審批階段，產(chǎn)品包括：釓特醇注射液、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素、注射用環(huán)磷酰胺、注射用亞葉酸鈣、注射用卡非佐米及托吡酯緩釋膠囊，涵蓋造影劑、抗感染、抗癲癇、抗腫瘤及免疫抑制劑等治療領(lǐng)域。

“出?！辈椒サ奶崴伲M(jìn)一步推動(dòng)公司海外業(yè)務(wù)收入的高增長(zhǎng)。與去年同期相比，普利制藥2024上半年的境外制劑銷售收入實(shí)現(xiàn)+65%的增長(zhǎng)率。這一成績(jī)不僅展示了公司在國(guó)際市場(chǎng)上的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)力，也為公司的持續(xù)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的支撐。

國(guó)內(nèi)拿下21個(gè)新品，34個(gè)過(guò)評(píng)品種成績(jī)亮眼

海外市場(chǎng)遍地開(kāi)花的同時(shí)，普利制藥繼續(xù)秉持國(guó)內(nèi)外雙報(bào)的戰(zhàn)略規(guī)劃，近年來(lái)在國(guó)內(nèi)獲批的新品數(shù)逐年攀升，2021年、2022年、2023年及2024年至今分別有2個(gè)、5個(gè)、6個(gè)、8個(gè)新品獲批上市。

2021年至今普利制藥獲批品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)

注：標(biāo)紅為首仿品種

新注冊(cè)分類品種審評(píng)方面，2021年至今普利制藥共有21個(gè)品種獲批上市并視同過(guò)評(píng)，其中特利加壓素注射液、硝普鈉注射液、氟康唑干混懸劑及伏立康唑干混懸劑為首仿品種；另有24個(gè)品種提交上市申請(qǐng)?jiān)趯?，其中注射用卡非佐米、鹽酸非索非那定口服混懸液、比拉斯汀片及左亞葉酸鈣注射液暫無(wú)首仿獲批。

普利制藥過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)品種

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

注：標(biāo)紅為首家過(guò)評(píng)品種，帶*為獨(dú)家過(guò)評(píng)品種

存量品種一致性評(píng)價(jià)方面，普利制藥已有11個(gè)品種先后過(guò)評(píng)，包括地氯雷他定干混懸劑、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用蘭索拉唑、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸多巴酚丁胺注射液、注射用更昔洛韋、尼莫地平注射液、馬來(lái)酸曲美布汀片等。

截至目前，普利制藥已有34個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涵蓋9個(gè)治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（15個(gè)）、消化系統(tǒng)及代謝藥（4個(gè)）、呼吸系統(tǒng)用藥（3個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（3個(gè)）。其中，11個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，4個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)，分別是地氯雷他定干混懸劑、地氯雷他定分散片、硝普鈉注射液及氟康唑干混懸劑。

聚焦“仿創(chuàng)”結(jié)合研發(fā)戰(zhàn)略，2款1類新藥蓄勢(shì)待發(fā)

近年來(lái)，普利制藥始終將創(chuàng)新研發(fā)置于戰(zhàn)略核心，采取“仿創(chuàng)”相結(jié)合的研發(fā)思路，重點(diǎn)研發(fā)技術(shù)難度高、未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)格局好、具有差異化的仿制藥產(chǎn)品，同時(shí)也在創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)行了布局，特別是在抗腫瘤藥和硼中子俘獲療法（BNCT）的硼藥方面，以確保長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前普利制藥有2款1類新藥已進(jìn)入/即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、造影劑兩大治療領(lǐng)域。

普利制藥在研1類新藥

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)

注射用PLAT001是普利制藥研發(fā)的First-in-class納米創(chuàng)新藥，首次構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物，并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實(shí)體瘤中的滲透性瓶頸。目前該產(chǎn)品已先后于2023年12月、2024年7月在美國(guó)和中國(guó)獲批臨床，擬用于單獨(dú)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

注射用PL002為熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，計(jì)劃用于肝癌的術(shù)中熒光導(dǎo)航及術(shù)前輔助診斷。據(jù)悉，本品采用獨(dú)特的釓絡(luò)合物與熒光分子共價(jià)鍵結(jié)合的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過(guò)核磁共振成像（MRI）對(duì)熒光分子在腫瘤部位的富集情況進(jìn)行確定，能提前判斷病灶及正常組織的熒光標(biāo)記情況，進(jìn)而幫助醫(yī)生為患者提供更精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃，降低手術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)。目前，該產(chǎn)品已于2023年10月在美國(guó)獲批臨床，2024年9月在中國(guó)申報(bào)臨床獲受理。

來(lái)源：公司公告及官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月14日，如有疏漏，歡迎指正！

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