海南普利制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”)于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的上市許可,標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售釓特酸葡胺注射液的資格。這是2024年普利制藥獲批的第8個(gè)ANDA,獲批速度在國(guó)內(nèi)企業(yè)中名列前茅。
釓特酸葡胺注射液是普利制藥自碘帕醇注射液、釓布醇注射液之后,美國(guó)市場(chǎng)獲批的第三個(gè)造影劑產(chǎn)品,表明普利制藥在美國(guó)造影劑市場(chǎng)的銷售范圍得到拓寬,為公司在造影劑領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),預(yù)期將對(duì)公司未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
五個(gè)規(guī)格全覆蓋,滿足美國(guó)GPO和醫(yī)院終端采購(gòu)需求
普利制藥釓特酸葡胺注射液此次美國(guó)FDA獲批的規(guī)格為全規(guī)格,分別為:1.8845g/5mL,3.769g/10mL,5.6535g/15mL,7.538g/20mL,37.69g/100mL共5個(gè)規(guī)格,與原研加柏(GUERBET)的規(guī)格一致,能全面滿足臨床不同患者核磁共振增強(qiáng)檢查項(xiàng)目需要,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。這是美國(guó)市場(chǎng)第四個(gè)獲批的全規(guī)格釓特酸葡胺注射液。
疫情以前造影劑的銷售通常跟設(shè)備綁定,仿制藥進(jìn)入較困難。但新冠疫情期間因造影劑的短缺,改變了GPO及醫(yī)院終端的想法,供貨穩(wěn)定性成為首選,他們尋找仿制藥來(lái)一起平衡市場(chǎng),保證市場(chǎng)供貨穩(wěn)定,跟原研也不再簽訂獨(dú)家協(xié)議,給我們帶來(lái)了巨大的商機(jī)。
全品規(guī)且穩(wěn)定供貨滿足GPO及醫(yī)院終端藥品采購(gòu)。釓特酸葡胺注射液5個(gè)品規(guī)獲美國(guó)FDA上市批準(zhǔn),規(guī)格全覆蓋,滿足美國(guó)GPO和醫(yī)院終端采購(gòu)需求。
FDA官網(wǎng):原研加柏獲批5個(gè)規(guī)格
FDA官網(wǎng):普利制藥獲批5個(gè)規(guī)格,與原研加柏一致
釓特酸葡胺注射液是普利制藥在美國(guó)的第一款原料制劑雙獲批的原料制劑一體化造影劑,其原料來(lái)自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。
安徽普利藥業(yè)原料藥車間于2023年通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查,今年5月,安徽普利藥業(yè)釓特酸葡胺原料藥DMF通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng),收到釓特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)原料藥First Adequate Letter(FAL)。US DMF號(hào)為037072。
美國(guó)FDA藥品DMF數(shù)據(jù)庫(kù)
近日,安徽普利藥業(yè)釓特酸葡胺化學(xué)原料藥獲得國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào):2024YS00506)。
作為原料制劑一體化品種,普利制藥的釓特酸葡胺注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng),可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng),深受美國(guó)GPO歡迎,為公司持續(xù)拓展美國(guó)市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的保障。
根據(jù)IMS市場(chǎng)的數(shù)據(jù)報(bào)告,釓特酸葡胺注射液在2023年全球市場(chǎng)的容量4.56億美元。在全球市場(chǎng)中,美國(guó)市場(chǎng)容量1.22億美元,占比27%,成為全球第一大市場(chǎng)。而在中國(guó)市場(chǎng),盡管其市場(chǎng)規(guī)模相較于美國(guó)較小,但仍然達(dá)到了全球第三的地位。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)測(cè)算,近五年來(lái),美國(guó)釓特酸葡胺注射液的消耗量復(fù)合增長(zhǎng)率約為11%,呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)。
我們有理由相信,隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和核磁共振儀的普適性增加,美國(guó)釓特酸葡胺注射液市場(chǎng)將繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
普利制藥開發(fā)的釓特酸葡胺注射液實(shí)現(xiàn)美國(guó)市場(chǎng)全規(guī)格覆蓋,屬于原料制劑一體化品種,具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個(gè)的造影劑產(chǎn)品,并且均貫徹原料制劑一體化策略,品種將相繼上市美國(guó)、歐洲、中國(guó)市場(chǎng)。
未來(lái),普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 立足國(guó)內(nèi),面向國(guó)際”的戰(zhàn)略,持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球,為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。
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陳女士:ccm@hnpoly.com